Prestations & services

Cerys accompagne les laboratoires pharmaceutiques tant dans leurs projets de développement de nouveaux produits que dans la gestion et l’actualisation de leurs AMM existantes.

Développement

et enregistrement de produits

Rédaction de documents pharmaceutiques : dossiers d’AMM, IMPD et dossiers de variations pour les médicaments humains et vétérinaires

Elaboration de QOS et de rapport d’expert pharmaceutique.

Création, validation et coordination de dossiers en publication électronique aux formats eCTD, NeeS et VNeeS dans le cadre des procédures européennes et nationales.

Dépôt de dossier d’AMM et suivi auprès des agences compétentes.

Conseil

et services réglementaires

Dépôt de dossier d’AMM et suivi auprès des agences compétentes.

Suivi des procédures nationales, décentralisées, et de reconnaissance mutuelle (nouveaux dossiers d’AMM, dossiers de variation)

Conseil en stratégie de dépôt et stratégie réglementaire (dépôt de dossiers au niveau européen, élaboration des dossiers de variation)

Pharmacien Responsable Intérimaire pour des laboratoires pharmaceutiques exploitants humain et/ou vétérinaire en France.
Des solutions dans le respect des exigences réglementaires, aussi bien en France qu’à l’international.

Revue

documentaire

Audit et refonte des dossiers d’AMM et de variations au format CTD (audit de dossiers d’AMM anciens, refonte des dossiers d’AMM sous format CTD en intégrant l’ensemble des modifications survenues dans le cadre du cycle de vie du médicament)

Rédaction et vérification des annexes de l’AMM (RCP, notice et étiquetage) conformément aux exigences européennes.

Vérification de la conformité des étiquetages de compléments alimentaires (humains et vétérinaires). Proposition d’allégations autorisées au niveau européen.

Audit de dossiers d’AMM

Due diligence lors d’achats de laboratoires ou de gamme de produits (médicaments et compléments alimentaires humains ou vétérinaires).

Rédaction et dépôt de dossiers d’importation parallèle et demande d’autorisation d’importation de médicaments.

Etablissement pharmaceutique exploitant : conseils lors de la création de l’établissement, préparation et soumission du dossier de demande d’ouverture et/ou de demande de modification.

Veille réglementaire pharmaceutique.